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發布日期:2021-01-19 19:47:51來源:七臺河市

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9月8日,病毒阿斯利康由于一名英國志愿者出現了疑似橫斷性脊髓炎導致試驗暫停,病毒幾天后試驗在英國和其他歐洲國家計劃重啟,但直到最近才向FDA提交關鍵數據,一直處于暫停階段。原標題:視頻梳理時間搜狐醫藥|陷入瓶頸期?新冠肺炎三大療法均被暫停出品|搜狐健康作者|周亦川編輯|袁月近期,視頻梳理時間新冠肺炎療法研究已進入瓶頸期,三項臨床試驗因為不明原因的副作用導致在美國的試驗暫停。一周后,新冠線強生和美國FDA也沒有透露此項副作用的關鍵細節阿斯利康:病毒歐洲和美國的數據存儲不兼容強生暫停了一周,而阿斯利康在美國已經暫停了一個多月。

公司正在努力調查這位參與者的病情,在分享更多信息之前,我們需要完整了解這一問題。他們必須將數據轉換成另外一種格式,就像是把電腦上的東西放到蘋果存儲器上一樣,這個過程浪費了很多時間。

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消息人士稱,在美國延遲的根本原因是發生副作用的是英國人,歐洲藥品管理局和美國FDA存儲數據的方式不同。阿斯利康則回應稱,阿斯利康正在繼續與FDA合作,促進信息審查,從而做出恢復試驗的決定。前FDA專員RobertCaliff博士透露,試驗長時間暫停的原因肯定不是計算機系統。該療法類似于本月早些時候特朗普接受的再生元抗體療法。

強生公司發言人JakeSargent則強調,強生相信臨床試驗數據的透明度促進了科學和醫學的發展,公司支持臨床試驗數據透明的總體原則。但是,強生拒絕回答兩個問題:1.出現疾病的志愿者究竟是接種組還是安慰劑組?2.這是不是試驗的第一次暫停?可以說,這兩個問題對疫苗的安全性意義至關重要。原標題:搜狐醫藥|陷入瓶頸期?新冠肺炎三大療法均被暫停出品|搜狐健康作者|周亦川編輯|袁月近期,新冠肺炎療法研究已進入瓶頸期,三項臨床試驗因為不明原因的副作用導致在美國的試驗暫停。一周后,強生和美國FDA也沒有透露此項副作用的關鍵細節。

禮來:患者出現特殊臨床狀態,單克隆抗體治療試驗暫停剛剛得到特朗普重點推薦之后,禮來公司于10月13日宣布暫停新冠肺炎單克隆抗體治療試驗。美國FDA咨詢委員會成員PaulOffit博士說,這些基本問題是強生公司應該回答的。

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展開全文Offit評論,很明顯這名參與者在疫苗接種組,否則不可能一周還沒個結果,因為如果他在安慰劑組,試驗沒有必要暫停。目前,FDA發言人拒絕回答關于強生公司疫苗暫停的問題,稱聯邦法規禁止機構披露更多的信息。

但在疫苗專家看來,確定參與者究竟是接種了候選疫苗還是安慰劑,遠遠用不了一周的時間。如果我們掩蓋了事實,然后一點一點披露出去,那么實際傳達的意思就是當前情況并不樂觀。雙盲試驗是指無論是志愿者還是注射的醫生都不知道接種的是什么,只有審判數據安全和監控委員會中,一個由獨立科學家組成的小組可以揭開參與者的身份。9月8日,阿斯利康由于一名英國志愿者出現了疑似橫斷性脊髓炎導致試驗暫停,幾天后試驗在英國和其他歐洲國家計劃重啟,但直到最近才向FDA提交關鍵數據,一直處于暫停階段。得克薩斯州兒童醫院疫苗開發中心主任PeterHotez同樣認為,目前民調顯示已經有很多美國人不愿意接種疫苗。否則,公眾會把這種副作用想象到最壞的情況。

考慮到數億美國人乃至數十億的全球人口需要接種疫苗,公共衛生專家呼吁新冠肺炎臨床試驗提高透明度。按理來說,24小時之內就可以發現。

據了解,被叫停的禮來公司的LY-CoV555抗體療法3期臨床試驗于8月初啟動。阿斯利康說,相信FDA希望能夠盡快做出決定,并確保這個決定是合理的,這對美國公眾至關重要。

強生:不知道志愿者究竟注射的是不是生理鹽水CNN報道,10月12日強生宣布因出現志愿者出現一例無法解釋的疾病,疫苗試驗暫停,包括停止招募志愿者,以及提交獨立的監測委員會進行審查。FDA可能會要求更專業的測試以及更進一步的跟進措施,不僅是原始數據,還要咨詢專家的意見進行綜合。

FDA局長StephenHahn說,FDA將對安全事件進行徹底評估,有時需要很短的時間,有時需要很長的時間。目前,已經有數百名專業人員參與試驗,還有6萬人已經會即將接種疫苗,這艘巨輪會因為一個打了鹽水的參與者被擱置一周多嗎?完全違背邏輯常識。也許,阿斯利康和FDA內部可能對志愿者的疾病,或者疫苗是不是罪魁禍首方面的意見存在分歧。強生的疫苗試驗以及禮來的抗體療法已暫停了一周,還未給出明確結論,而阿斯利康的疫苗甚至已經暫停了一個月——原因是數據不兼容。

FDA目前肯定在非常謹慎地審查信息,不僅是因為9月的這名志愿者,還包括7月有一名參與者出現不明原因的神經癥狀導致的試驗短暫暫停。研究人員說,數據安全監測委員會建議暫停試驗,沒有具體說明發生了什么事件。

美國衛生和公眾服務部的PaulMango說,FDA將在接下來的一周審查結果。美國國家衛生研究院一位發言人在聲明中說,這項試驗已招募了326名新冠患者,在經過5天治療后,接受抗體治療的患者相比接受安慰劑治療的患者出現了不同的臨床狀態,這種差異超過了安全性的預定閾值,因此試驗被暫停。

如果是安慰劑組的人出現了副作用,那么對試驗毫無影響據了解,被叫停的禮來公司的LY-CoV555抗體療法3期臨床試驗于8月初啟動。

美國衛生和公眾服務部的PaulMango說,FDA將在接下來的一周審查結果。他們必須將數據轉換成另外一種格式,就像是把電腦上的東西放到蘋果存儲器上一樣,這個過程浪費了很多時間。前FDA專員RobertCaliff博士透露,試驗長時間暫停的原因肯定不是計算機系統。也許,阿斯利康和FDA內部可能對志愿者的疾病,或者疫苗是不是罪魁禍首方面的意見存在分歧。

考慮到數億美國人乃至數十億的全球人口需要接種疫苗,公共衛生專家呼吁新冠肺炎臨床試驗提高透明度。目前,已經有數百名專業人員參與試驗,還有6萬人已經會即將接種疫苗,這艘巨輪會因為一個打了鹽水的參與者被擱置一周多嗎?完全違背邏輯常識。

FDA目前肯定在非常謹慎地審查信息,不僅是因為9月的這名志愿者,還包括7月有一名參與者出現不明原因的神經癥狀導致的試驗短暫暫停。美國國家衛生研究院一位發言人在聲明中說,這項試驗已招募了326名新冠患者,在經過5天治療后,接受抗體治療的患者相比接受安慰劑治療的患者出現了不同的臨床狀態,這種差異超過了安全性的預定閾值,因此試驗被暫停。

目前,FDA發言人拒絕回答關于強生公司疫苗暫停的問題,稱聯邦法規禁止機構披露更多的信息。FDA可能會要求更專業的測試以及更進一步的跟進措施,不僅是原始數據,還要咨詢專家的意見進行綜合。

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